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  • 化妆品:全球供应链中的SVHC

    化妆品:全球供应链中的SVHC

    我们许多人认为化妆品和个人护理产品是安全的。 实际上,有些产品确实包含一些有害化学物质,材料或高度关注的物质(SVHC)。 与欧盟(EU)的国家/地区相比,这些产品在美国受到的管制最少。

    对于安全的化妆品,公共卫生,环境和消费者群体正在开展行动,以消除或减少化妆品和个人护理产品中的这些有害化学物质。

    化妆品可能包含某些有毒和有害成分,这些成分以美化脸部,头发和身体其他部位的纳米材料的形式存在。它们中的大多数适用于脸部和身体。这些产品包含化学化合物的混合物;其中一些可能来自天然来源,例如椰子油,也可能来自合成或人工人造产品。
    常见的化妆品项目包括皮肤清洁剂,口红,睫毛膏,眼影,粉底,洗发水和护发素,腮红,指甲油,口红,香水(香水和古龙水),润肤露,除臭剂,定型为发胶或喷雾剂的头发,面霜,防晒霜和皮肤增白剂。

    在美国,食品药品监督管理局(FDA)对化妆品进行监管。纯肥皂不是化妆品的产品。在国际上,欧盟(EU)是世界上最大的化妆品市场之一。与其他国家相比,该法规被认为是最严格的法规之一。一些外国品牌很难理解和解释法规含义。这有点复杂。

    出口商在获得合规之前必须验证不同的步骤。公式的验证是基本的;它确定化妆品是否“可进口”,因此可以通过CPNP(化妆品通知门户)进行注册。为了符合法规要求并满足法规要求,必须任命欧洲负责人(RP)。化妆品法规1223/2009大约每3个月更新一次。

    重要的是要了解法规并定期检查所涉及产品的标签和配方。

    [bs-quote quote=”重要的是要知道化妆品中的成分,以选择安全的化妆品和个人护理产品。 避免在每种产品中使用高度关注的物质(SVHC),例如在洗发剂中。” style=”style-17″ align=”center” color=”#dd0000″ author_name=”Abdul Hafeez Khalid” author_job=”PhD. CHMM, RPIH is a Chemical Engineer/Industrial Hygienist.”][/bs-quote]

    这些化学物质中的某些可能是过敏原或刺激物,致癌,发育或生殖毒性,内分泌激素破坏或任何环境问题。

    应注意一些例子,例如DEA(二乙醇胺),对苯二酚,甲醛和炭黑作为色素,应注意健康,例如眼线笔,睫毛膏,唇膏或洗发水染发剂和洗剂中的煤焦油。 应避免使用铅和重金属,如砷,唇膏中的汞,眼线和指甲颜色。

    从长远来看,这是美容院,化妆用的头发敷料和美发沙龙或工作室中的职业安全和健康问题。

    化妆品和纳米材料

    欧盟委员会(EC)法规#223/2009,第2(1)(k)条,将纳米材料定义为具有一个或多个外部尺寸或内部结构的不溶或生物持久性和有意制造的材料从1到100 nm。基于此定义,可溶或可降解/非持久性纳米材料(如脂质体,乳剂等)不在此分类之内。

    根据该法规第16条,必须在任何含有纳米材料的化妆品投放市场之前六个月通知欧盟。此外,第19:1条要求标记纳米级成分(成分名称,后跟方括号“ nano”)。
    当纳米材料被批准用于化妆品时,应在适当的附件中列出。

    在这种情况下,由于已经在肯定清单中予以核准,因此不需要根据第十六条通知不重要的事项。

    化妆品中认可的纳米材料

    二氧化钛

    允许通过附件IV / 143作为着色剂和通过附件VI / 27作为UV过滤剂在化妆品中使用二氧化钛。 2016年7月,附件VI / 27a的另一个条目授权在化妆品中使用纳米二氧化钛,最大浓度为25%。 该结论仅在没有可能吸入成品的情况下才有效。

    因此,二氧化钛纳米粉不安全用于喷雾剂,气溶胶或任何其他可能引起肺部暴露的产品。此外,二氧化钛纳米应具有以下进一步的物理化学特性:

    纯度≥99%,金红石形式,或锐钛矿含量最高为5%的金红石,具有晶体结构和物理外观,呈球形,针状或披针形形状,
    基于粒径分布≥30 nm的中值粒径,
    纵横比从1到4.5,体积比表面积≤460 m2 / cm3,
    涂有二氧化硅,水合二氧化硅,氧化铝,氢氧化铝,硬脂酸铝,硬脂酸,
    三甲氧基辛基硅烷,甘油,二甲硅油,氢二甲硅油,二甲硅油;
    与相应的非涂层或非掺杂参比物相比,光催化活性≤10%,
    纳米粒子应作为最终产品中的照片表。
    关于将二氧化钛用于可能经口摄入的产品(如口红)的问题仍在继续讨论。如果纳米材料涂有二氧化锰,则应考虑涂层材料的潜在有害作用。另一个新条目在附件六中。

    氧化锌

    最终产品中最大浓度为255的氧化锌(纳米)/ 30a。与其他纳米材料一样,在吸入暴露的情况下,它也不被视为安全成分。此外,氧化锌纳米法规中还规定了以下标准:

    纯度≥96%,纤锌矿晶体结构和物理外观呈棒状簇状,
    呈星形和/或等距形状,其中杂质仅由二氧化碳和水组成,而其他所有杂质的合计含量不到1%,
    粒径分布的中值直径D50(低于此直径的数值的50%)> 30 nm和D1(低于此直径的数值的1%)> 20 nm,
    水溶性97%
    灰分≤0.15
    总硫≤0.65%
    总PAH≤500 ppb和苯并(a)re≤5 ppb
    二苯并(a,h)蒽≤5 ppb
    总砷≤3 ppm
    总铅≤10 ppm
    总汞≤1 ppm
    总之,重要的是要注意,纳米材料的风险评估目前正在发展。特别地,诸如包衣的长期稳定性和口服摄取可能性的标准尚待研究。关于纳米颗粒通过割伤和瘀伤的潜在渗透或纳米材料的长期应用,存在一定的知识空白。重要的是要声明,消费者安全科学委员会(SCCS)对纳米材料的安全性,纳米材料的环境影响的意见尚未进行调查,尚未得到考虑。

    自2013年7月关于化妆品的法规1223/2009生效以来,必须为投放到欧盟市场的每种化妆品指定负责人(RP)。

    [bs-quote quote=”负责人负责根据《化妆品法规》第4条和第5条确保化妆品的合规性。” style=”style-17″ align=”center” color=”#dd0000″ author_name=”Abdul Hafeez Khalid ” author_job=”PhD. CHMM, RPIH is a Chemical Engineer/Industrial Hygienist.”][/bs-quote]

    RP必须是欧盟的法人或自然人,并具有关键的战略作用:

    确保投放到供应商市场的产品符合规定
    履行法规中规定的所有义务
    与有关主管监管部门进行单点合作。
    我们看到欧盟比美国更严格,并允许欧盟禁止使用某些化学品。 请访问以下网页:https://www.theguardian.com/us-news/2019/may/22/chemicals-in-cosmetics-us-restricted-eu。 有关这些问题的更多信息,请访问ECHA网页:https://echa.europa.eu/了解更多法规信息。

    [bs-quote quote=”美国联邦法律,州法律和国际法在全球供应链和供应商市场中管理产品。” style=”style-17″ align=”center” color=”#dd0000″ author_name=”Abdul Hafeez Khalid” author_job=”PhD. CHMM, RPIH is a Chemical Engineer/Industrial Hygienist.”][/bs-quote]

     

     

    参考文献:

    欧洲化学局,网页:https://echa.europa.eu/。
    Wikipedia化妆品网页:https://en.wikipedia.org/wiki/Cosmetics
    2016年7月13日的欧盟委员会(EU)2016/1143,网页位于:网页:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ZH/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1143&from=EN
    《化妆品法规》第1223/2009号,网址为: https://www.ecomundo.eu/zh-CN/blog/prohibited-ingredients-cosmetics-regulation

    欧洲议会和理事会第1223/2009号(EC)法规,网页位于

    https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/cosmetic_1223_2009_regulation_en.pdf
    关于化妆品的EC法规1223/2009,网页位于:
    https://zh.wikipedia.org/wiki/EC_Regulation_1223/2009_on_cosmetics
    欧盟消费者安全科学委员会
    https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_224.pdf

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  • 欧盟中毒中心和供应链中的有害物质/混合物

    欧盟中毒中心和供应链中的有害物质/混合物

    欧盟(EU)国家必须建立指定的机构,称为毒物中心(PC)。这些中心接收有关有害物质,物质和混合物的成分的信息,例如洗涤剂,油漆,粘合剂等。

    根据欧盟的分类标签和包装(CLP)法规,制造商或生产商,进口商或配方商,分销商和下游用户希望将被分类为危险品的危险混合物(例如洗涤剂,油漆,日用化学品)放置在其对欧盟市场健康或身体的影响,直接负责提交毒物中心通知(PCN)。

    根据欧盟国家的不同,医生,专业用户和消费者可以联系这些指定的机构,即毒物中心(PC),以获取中毒情况下的医疗建议。根据信息,这些中心每年至少应接听来自公众或医生的600,000个电话。在某些意外情况下,涉及儿童和死亡。

    PCN的提交豁免

    根据CLP法规,以下混合物不受PCN的限制。

    放射性物质和混合物
    研发用混合物
    浪费
    某些成品供最终用户使用的混合物:医药产品,化妆品,医疗设备,食品等。
    此外,仅根据压力分类为气体的混合物或根据CLP法规分类为爆炸物的混合物免于PCN。 (对于不受提交义务约束的危险混合物(即仅具有环境危害的混合物),可以自愿进行提交)。

    投稿日期

    在国家法律尚未通知的情况下将危险混合物投放市场的进口商和下游用户必须从以下日期开始遵守新的PCN要求:

    消费类混合物:2020年1月1日

    专业用途混合物:2021年1月1日

    工业用混合物:2024年1月

    (到2025年1月,必须根据CLP法规中附录VIII的统一要求对市场上的所有混合物进行提交)。

    需要提交的信息

    混合物和提交者的标识:对于混合物,必须提供唯一的配方标识符(UFI),产品类别和产品名称。

    危害识别和其他信息:包括危害分类,标签要素,可用的毒理学信息,物理状态和大小等。

    有关混合物成分的信息:理想情况下,应指明混合物的全部成分。 然而,当混合物中的某些浓度阈值以下时,不需要合法地指示组分。 此外,如果混合物仅用于工业用途,则提交数量有限。 有关成分的信息可能仅限于安全数据表(SDS)中提供的信息。 对于必须列出的危险成分,必须提供标识和确切的浓度或浓度范围。

    有关CLP规则和法规的更多信息和含义,请访问ECHA和PC的网页。

     

    参考文献:

    欧洲化学局,网页:https://echa.europa.eu/
    2017年3月22日欧盟委员会法规2017/542,网址为:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0542&from=EN。
    毒物中心-欧盟,网址为:https://poisoncentres.echa.europa.eu/appointed-bodies
    第45条:任命负责接收与紧急卫生响应有关的信息的机构,网页:https://reachonline.eu/clp/en/title-vi-article-45.html。

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