由于 FDA 面临审查，加快药物审批速度放缓

由于美国食品和药物管理局有争议的加速途径受到国会、政府监管机构和该机构的一些领导人的新审查，今年加快药物审批速度放缓。 在今年剩下不到一个月的时间里，FDA 的药物中心已经批准了 10 项加速批准——少于过去五年中每年的总数，当时该计划的使用率达到了历史最高水平。 该计划允许药物在美国上市基于有希望的早期结果，在它们被证明对患者有益之前。 学术界长期以来一直抱怨这种做法导致大量昂贵的、未经证实的药物，尤其是治疗癌症的药物。但去年加速批准备受争议的阿尔茨海默氏症药物引发了新一轮的批评，包括联邦检查员和国会对 FDA 决策的调查。 最近的 FDA 听证会旨在撤销对一种未经证实的早产药物的批准，进一步凸显了该计划的缺点。两年多来，FDA 一直试图让这种名为 Makena 的药物退出市场，因为一项后续研究表明它对婴儿或母亲没有好处。制造商拒绝合作。 在最近的争议中，FDA 领导人采取了前所未有的措施，表明对加速批准采取更加强硬的立场：敦促制药商删除越来越多的未经证实的药物用途清单，并要求国会授予新的权力，以便在公司犹豫时加快清除速度。 博士支持国会改革的耶鲁大学研究员 Reshma Ramachandran 认为，最近对加速批准程序的审查“肯定导致他们暂停并走上了不同的道路”。不过，Ramachandran 和其他批评者表示，现在判断 FDA 最近的行动是否反映了长期的政策转变还为时过早。 FDA 的一位女发言人表示，该机构对加速批准的态度“一直保持一致，该机构致力于确保该计划的完整性。”她补充说，FDA 正在使用“我们掌握的所有权力”来确保制药商在获得批准后迅速进行验证性研究。 加速批准计划于 1992 年启动，被认为加速了 HIV 和癌症早期突破的可用性。大约有 300 种药物通过这种方式获得批准，其中近一半是在过去五年中获得的。