该公司周二表示，美国食品和药物管理局已批准雅培实验室的血液检测，该检测将帮助医生评估创伤性脑损伤 (TBI)，通常称为脑震荡。
据该公司称，该许可标志着首次商业化的 TBI 实验室血液检测，帮助医生排除对轻度 TBI 患者进行 CT 扫描的需要。
TBI 是由头部受到打击或鞭打造成的，可能会带来短期和长期影响的风险，包括记忆力和运动障碍。
雅培已经对 TBI 进行了血浆测试，并于 2021 年获得 FDA 批准。
该公司表示，新测试测量血液中的两个指标，在浓度升高时，这两个指标与脑损伤密切相关。
雅培还公布了 TriClip ™经导管边缘到边缘修复 (TEER) 系统的最新数据，这是一种专门为三尖瓣心脏瓣膜修复设计的首创微创设备。 TRILUMINATE ™ Pivotal 研究评估了 TriClip 与药物治疗相比在治疗具有严重、有症状的三尖瓣反流 (TR) 且心脏直视手术风险中等或更高风险的患者方面的优势。
TRILUMINATE 关键研究的主要发现
该试验达到了其复合主要终点，证明 TriClip 系统优于对照组（胜率 1.48，p=0.02），这主要是由于生活质量的改善。死亡率或三尖瓣手术和心力衰竭住院率在一年内两组之间没有差异。其他积极的发现包括：
TR 等级显着降低。 87% 使用该设备的患者在 30 天时将 TR 显着降低至中度或以下（等级 < 2），而对照组为 4.8%，并且 TR 降低在一年内持续和持久。
生活质量显着改善。接受该设备的患者中，50% 的堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分（社交能力、症状和生活质量的自我评估）在一年内至少提高了 15 分，而接受该设备的患者中这一比例为 26%控制组。
强大的安全配置文件。在 30 天时，只有 1.7% 的接受该设备的患者经历了重大不良事件，没有紧急手术或心内膜炎。没有发生装置栓塞或装置血栓。
“这些 TRILUMINATE Pivotal 试验结果很有希望，因为历史上三尖瓣反流的治疗选择很少，而且由于多种合并症或其他因素，患有这种疾病的患者通常不符合心脏直视手术的条件，”Paul Sorajja 说，医学博士，阀门科学的 Roger L. 和 Lynn C. Headrick 家族主席
明尼阿波利斯心脏研究所基金会中心和雅培西北医院明尼阿波利斯心脏研究所瓣膜和结构性心脏病中心主任。
“ bRIGHT 批准后研究在欧洲的试验数据和实际使用表明 TriClip 能够安全有效地修复患者的三尖瓣并改善他们的生活质量。”
“这些 TRILUMINATE Pivotal 数据显示 TriClip 是第一个用于治疗三尖瓣反流的微创装置疗法，可持久改善三尖瓣反流的严重程度和生活质量，而不仅仅是服用药物来控制症状，”雅培高级副总裁 Michael Dale 说。结构心脏业务。 “如果不加以解决，TR 可能会使人衰弱并危及生命。通过修复结构性心脏病造成的损伤，TriClip G4 和我们最新的技术创新正在帮助人们重获新生，让他们可以重新做自己喜欢做的事情。”
雅培 (Abbott) 还将在 ACC 上展示其具有里程碑意义的 COAPT ™试验的 MitraClip ™ TEER 装置用于心力衰竭功能性二尖瓣反流的最新突破性五年结果。
