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由于 FDA 面临审查,加快药物审批速度放缓
由于美国食品和药物管理局有争议的加速途径受到国会、政府监管机构和该机构的一些领导人的新审查,今年加快药物审批速度放缓。 在今年剩下不到一个月的时间里,FDA 的药物中心已经批准了 10 项加速批准——少于过去五年中每年的总数,当时该计划的使用率达到了历史最高水平。 该计划允许药物在美国上市基于有希望的早期结果,在它们被证明对患者有益之前。 学术界长期以来一直抱怨这种做法导致大量昂贵的、未经证实的药物,尤其是治疗癌症的药物。但去年加速批准备受争议的阿尔茨海默氏症药物引发了新一轮的批评,包括联邦检查员和国会对 FDA 决策的调查。 最近的 FDA 听证会旨在撤销对一种未经证实的早产药物的批准,进一步凸显了该计划的缺点。两年多来,FDA…
- Abdullah
- December 7, 2022
监管机构在处理后的福岛废水排入大海之前开始最后的安全检查
日本监管机构周三开始进行最后检查,然后将处理后的放射性废水从失事的福岛核电站排入太平洋。 检查开始前一天,工厂运营商东京电力公司控股公司安装了排放所需的最后一台设备——为将废水排放到离岸 1 公里(1,094 码)处而挖的海底隧道的出口。 东京电力表示,作为截至周五的为期三天检查的一部分,核监管局检查员将检查与处理水输送相关的设备及其安全系统。放水许可证可能会在大约一周后颁发,东京电力可能会在不久后开始放水,但具体日期尚未确定。 该计划遭到当地渔业组织的强烈抗议,担心安全和声誉受损。 2015年,政府和东京电力承诺,未经渔业界同意,不会放水,但许多渔业界人士表示,无论如何,该计划都被推行了。 邻国韩国、中国和一些太平洋岛国也提出了安全担忧。 政府和公用事业官员表示,必须清除目前储存在工厂约 1,000 个水箱中的废水,以防止任何意外泄漏,并为工厂退役腾出空间。他们表示,经过处理但仍具有轻微放射性的水将被稀释到比国际标准更安全的水平,并将在几十年内逐渐释放到海洋中,使其对人类和海洋生物无害。…
- Abdullah
- June 28, 2023